Theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP các trang thiết bị y tế sẽ được phân loại thành 4 nhóm A. B. C, D theo mức độ rủi ro khác nhau của trang thiết bị y tế. Trước ngày 01/01/2022 việc phân loại trang thiết bị y tế có thể thực hiện qua các tổ chức phân loại trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, từ 01/01/2022 theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP việc phân loại sẽ do các cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thực hiện theo nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

Trước đây có quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế tuy nhiên hiện nay theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP thì toàn bộ các trang thiết bị y tế nhập khẩu về Việt Nam để phải qua các cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành. Do vậy, các đơn tự tự phân loại và chịu trách nhiệm phân loại. Đối với các trường hợp hồ sơ đã nộp theo quy định cũ có thể sử dụng KQ phân loại của các cơ sở phân loại trang thiết bị y tế trước ngày 01/01/2022

Tóm tắt quy tắc phân loại trang thiết bị y tế

  1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. Cụ thể:
    – Phân loại đối với trang thiết bị y tế không phải IVDMD (Non-IVDMD): 16 quy tắc.
    – Phân loại đối với trang thiết bị y tế IVD (IVDMD): 7 quy tắc.
  2. Trong trường hợp trang thiết bị y tế có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất của trang thiết bị y tế đó.
  3. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
  4. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác hoặc trang thiết bị y tế có hai hoặc nhiều mục đích sử dụng thì việc phân loại phải căn cứ vào mục đích sử dụng quan trọng nhất của trang thiết bị y tế đó.

Quý khách hàng có thắc mắc hoặc có nhu cầu sử dụng các dịch vụ, hãy liên hệ ngay cho chúng tôi để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ 

HOLY LEGAL hỗ trợ tư vấn MIỄN PHÍ tới tất cả Quý khách hàng trên khắp cả nước về lĩnh vực y tế “UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – NHANH CHÓNG”.
Hãy liên hệ ngay với chúng tôi theo số  Hotline: 0926955188 – 0363762992.

Email: holy.legalconsulting@gmail.com

 

Theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP các trang thiết bị y tế sẽ được phân loại thành 4 nhóm A. B. C, D theo mức độ rủi ro khác nhau của trang thiết bị y tế. Trước ngày 01/01/2022 việc phân loại trang thiết bị y tế có thể thực hiện qua các tổ chức…

Tags: thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế# giấy phép công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế# kinh doanh trang thiết bị y tế loại B