Nhiều doanh nghiệp trong quá trình xin giấy phép chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485:2016 thường hay lung túng không biết phải xây dựng hồ sơ như thế nào để đạt và phù hợp với quy định pháp luật. Với kinh nghiệm nhiều năm, Holy Legal gửi tới khách hàng dịch vụ xin Giấy phép chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485:2016  để tham khảo.

THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP CHỨNG NHẬN TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016

 

1.Thẩm quyền xin Giấy phép chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485:2016 :

– Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 thuộc về các tổ chức chứng nhận đã được cơ quan nhà nước cấp phép theo quy định của pháp luật.

2. Quy trình xin Giấy phép chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485:2016 : 

Quy trình thực hiện

– Bước 1: Xác định, lựa chọn tổ chức chứng nhận phù hợp

– Bước 2: Gửi yêu cầu chứng nhận cho tổ chức chứng nhận

– Bước 3: Tổ chức chứng nhận lên lịch đánh giá và tiến hành xuống đánh giá trực tiếp tại cơ sở

– Bước 4: Hoàn thiện hồ sơ đánh giá và gửi dự thảo giấy chứng nhận

– Bước 5: Khi khách hàng chốt thông tin dự thảo thì tổ chức chứng nhận sẽ xuất Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 bản cứng.

– Bước 6: Đây là bước đánh giá định kỳ hàng năm. Tổ chức chứng nhận sẽ xuống đánh giá 1 năm/lần. Nếu khách hàng không thực hiện việc đánh giá định kỳ hàng năm này thì Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 sẽ hết hiệu lực.

Thời gian: Thời gian thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 từ 03-05 ngày làm việc

3. Bộ hồ sơ đầy đủ thực hiện thủ tục xin Giấy phép chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485:2016 : 

– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

– Bằng cấp người phụ trách chuyên môn

– Hợp đồng lao động giữa cơ sở và người phụ trách chuyên môn

– Sổ đỏ và hợp đồng thuê nhà trong trường hợp cơ sở không là chủ sở hữu/sử dụng xưởng sản xuất.

– Quy trình sản xuất, sổ tay chất lượng, sổ kiểm tra sản phẩm, mục tiêu chất lượng. Những giấy tờ này Luật P&P sẽ hỗ trợ soạn cho khách hàng.

4. Công việc Holy Legal thực hiện thủ tục xin Giấy phép chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485:2016 : 

– Tư vấn xin giấy phép chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485:2016;

– Soạn một bộ hồ sơ theo quy định;

– Đại diện Quý khách nộp hồ sơ tại Cơ quan nhà nước có thẩm quyền

– Theo dõi và giải trình về hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

– Nhận Giấy phép chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485:2016;

– Giao một bộ hồ sơ hoàn chỉnh cho Quý Khách lưu.

5. Hiệu lực Giấy phép chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485:2016 :

    • Hiệu lực Giấy phép chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là 3 năm

6. Cơ sở pháp lý thủ tục xin Giấy phép chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485:2016 : 

    • Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 về Quản lý trang thiết bị y tế

 

Quý khách hàng có thắc mắc hoặc có nhu cầu sử dụng các dịch vụ, hãy liên hệ ngay cho chúng tôi để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ 

HOLY LEGAL hỗ trợ tư vấn MIỄN PHÍ tới tất cả Quý khách hàng trên khắp cả nước về thủ tục xin giấy phép Chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485:2016 “UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – NHANH CHÓNG”.
Hãy liên hệ ngay với chúng tôi theo số  Hotline: 0926955188 – 0363762992.

Email: holy.legalconsulting@gmail.com

Nhiều doanh nghiệp trong quá trình xin giấy phép chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485:2016 thường hay lung túng không biết phải xây dựng hồ sơ như thế nào để đạt và phù hợp với quy định pháp luật. Với kinh nghiệm nhiều năm, Holy Legal gửi tới khách hàng dịch vụ xin Giấy phép chứng…

Tags: #dịch vụ #tư vấn #thủ tục / #xin giấy phép #giấy phép #Tiêu chuẩn ISO 13485:2016