Nhiều doanh nghiệp trong quá trình xin công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế thường hay lung túng không biết phải xây dựng hồ sơ như thế nào để đạt và phù hợp với quy định pháp luật. Với kinh nghiệm nhiều năm, Holy Legal gửi tới khách hàng dịch vụ xin công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế để tham khảo.
THỦ TỤC XIN CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
1. Thẩm quyền xin công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:
→ Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế
2. Quy trình xin công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:
→ Bước 1: Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và công trình y tế);
→ Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
→ Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
3. Bộ hồ sơ đầy đủ thực hiện thủ tục xin công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:
– Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế (theo mẫu);
– Bản kê khai nhân sự ,kèm theo bản xác nhận thời gian công tác (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực);
– Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế (Bản sao có chứng thực).
4. Công việc Holy Legal thực hiện thủ tục xin công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:
- Tư vấn điều kiện công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế;
- Soạn một bộ hồ sơ theo quy định;
- Đại diện Quý khách nộp hồ sơ tại Cơ quan nhà nước có thẩm quyền
- Theo dõi và giải trình về hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
- Giao một bộ hồ sơ hoàn chỉnh cho Quý Khách lưu.
5. Cơ sở pháp lý thủ tục xin công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
→ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP quy định việc quản lý trang thiết bị y tế
Quý khách hàng có thắc mắc hoặc có nhu cầu sử dụng các dịch vụ, hãy liên hệ ngay cho chúng tôi để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ
HOLY LEGAL hỗ trợ tư vấn MIỄN PHÍ tới tất cả Quý khách hàng trên khắp cả nước về thủ tục xin công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế “UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – NHANH CHÓNG”.
Hãy liên hệ ngay với chúng tôi theo số Hotline: 0926955188 – 0363762992.